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山东全力打造药品安全示范省,产业化Ⅰ类新药最高补助2000万元

来源:大众报业·大众日报   发布时间:2022-01-07 09:10:48

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  ●用3年左右时间,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系

  ●探索建设中药饮片追溯体系,实现全省范围内药品来源可查、去向可追、责任可究

  □记 者 杨润勤

  通讯员 栾振兴 报道

  省政府日前发布《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》(以下简称《通知》),要求力争用3年左右时间,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平,全力打造药品安全示范省,更好保障公众用药安全。

  在完善法规制度体系方面,《通知》提出要全面贯彻落实相关法律法规,抓好新修订的《山东省药品使用条例》实施,做好规范性文件的“立、改、废、释”,构建覆盖药品全生命周期监管的法规制度体系。

  提高审评审批能力,《通知》提出要优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置,创新人才引进渠道,充实审评技术力量;完善中药审评审批体系,《通知》提出修订《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》,编制山东省中药配方颗粒标准,积极构建省级中药标准体系。

  提升检验检测能力,《通知》提出加强省、市、县药品检验检测体系建设,加快推进“省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台”建设,加快推进我省生物制品批签发能力建设,2022年年底前具备辖区内疫苗批签发能力;提升风险防控能力,《通知》提出推动省市县三级建立药品应急管理体系,建立健全药品风险防控机制,开展风险交流、风险研判和核查处置等工作;提升智慧监管能力,《通知》提出持续推进药品追溯体系建设,探索建设中药饮片追溯体系,实现全省范围内药品来源可查、去向可追、责任可究。

  省药监局局长于涛认为,《通知》坚持问题导向,深刻总结药品监管在疫情防控中集中暴露出的短板、弱项,系统谋划了重点提升任务。

  在具体措施上,针对服务企业发展能力不足,《通知》提出了健全“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”行政审批机制、对创新产品和重大项目实施优先审评审批、实行重点园区联系点制度、对具有自主知识产权并在山东省实现产业化的Ⅰ类新药最高给予2000万元综合性后补助经费支持等措施,鼓励医药企业加强技术创新。

  针对山东省审评审批机构、人才和标准等方面的不足,《通知》创新提出了优化中药和生物制品(疫苗)等审评机构设置、组建审评专家委员会、推动设立国家药监局医疗器械审评中心山东创新服务站、培育中药重点实验室、健全省级中药标准体系等措施。

责任编辑:平小娜

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